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一、新版GSP醫藥冷庫設計標準
驗證標準:
《藥品經營質量管理規范》
《GSP五個附錄 》
《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
《溫濕度自動監測》
《驗證管理》
技術標準:
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準:
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》
驗證指導:
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
二、新版GSP醫藥冷庫驗收要求:

根據新版《藥品經營質量管理規范》規定,企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備:冷庫應配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備,并有備用發電機組或雙回路供電系統。


為方便冷庫驗證布點考慮,建議冷庫設計時長和寬控制為5米的倍數,高度為2米的倍數。
(一)、推薦:【新版GSP藥品冷庫方案】
1、冷庫保溫系統:采用保溫效果好的PU聚氨酯冷庫板;有效減少熱損耗,節能省電。冷庫門加裝門簾,防止開門作業時冷氣流失過快,造成庫內溫度不穩定。
2、冷庫制冷系統:北京地區采用(一用一備)兩套制冷機組;其他省市地區采用一套制冷機組;溫度控制系統采北京首工科技開發的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統”,藥品冷藏庫控制系統設置溫度為3~7度,當庫內達到7度時自動啟動制冷,3度時自動停機;藥品冷凍庫控制系統設置溫度為-11~-24度,當庫內達到-11度時自動啟動制冷,-24度時自動停機;全自動調控庫內溫度;無需人工值守;制冷系統采用雙機熱備的兩種啟動方式:A,分時段啟動:白天A機組運轉,晚上B機組運轉;B,溫度限值啟動:當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時,另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用,提高機組使用效率,平衡兩臺機組的工作頻率,降低了單臺機組長時間運轉的磨損,提高設備保持效運轉的使用壽命;
3、溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監測系統軟件組成,監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點上,防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4,備用電源采用備用發電機,符合新版GSP驗收要求。
設計特點:節能省電、運轉穩定

(二)、藥品冷庫設備材料選配



(三),【生物醫藥冷庫選址注意事項】

(四),主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求

地區 經營范圍 設施設備 溫度 冷庫容積
北京 疫苗、生物制品 藥品批發企業配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫,總面積≥1500 m2,養護室≥50 m2,特殊藥品庫≥50 m2
現代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫,兩個以上獨立冷庫,所有醫用冷庫需配備用制冷機組
2~-8℃冷藏庫及
-10~-25℃冷凍庫
總庫容≥200 m3
其他冷鏈藥品(不含特藥) 冷藏庫或冷凍庫 總庫容≥50 m3
第三方物流 冷藏庫、冷凍庫 總庫容≥1500 m3
天津 冷藏藥品 藥品批發企業庫房面積≥2000 m2
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱
冷藏庫 ≥20m3
河北 冷藏藥品 藥品批發企業庫房面積≥1500 m2
零售連鎖企業庫房面積≥500 m2
醫藥現代物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有,倉庫總面積≥1萬平米,陰涼庫面積≥8千平米,單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米;全自動立體庫凈高≥12米,高架倉庫凈高≥8米,冷庫應采用雙機熱備
冷藏庫
(單制冷)
≥20m3
第三方物流 冷藏庫、冷凍庫
(雙機熱備)
總容積≥1200m3
上海 冷藏藥品 藥品批發企業庫房面積≥1000 m2
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱
冷藏庫 ≥50m2
廣東 冷藏藥品 藥品批發企業庫房面積≥500 m2
配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱
冷藏庫 ≥20m3
江蘇 冷藏藥品 倉庫總面積3000平米,單間常溫庫和陰涼庫面積500平米;陰涼庫面積總面積的50%,倉庫凈高4.5米,溫濕度變送器(每200平米不少于1個) 冷藏庫 ≥50m3

四,新版GSP生物醫藥冷庫案例:


五、新版GSP認證醫藥冷庫--驗證報告


六、新版GSP藥品冷庫--溫濕度監測系統示意圖:


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